"चिकित्सा उपकरण" एक व्यापक छाता शब्द है जो विभिन्न प्रकार के उपकरणों और उपकरणों को कवर करता है, जैसे कि बैंड-एड्स, डेंटल फ्लॉस, ब्लड प्रेशर कफ, डिफिब्रिलेटर, एमआरआई स्कैनर, और बहुत कुछ। मेडिकल डिवाइस डिज़ाइन मैकेनिकल इंजीनियरिंग के क्षेत्र का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है।
चिकित्सा उपकरण विकास प्रक्रिया किसी भी अन्य डिवाइस से अलग नहीं है: डिजाइन, प्रोटोटाइप, परीक्षण और दोहराएं। हालांकि, चिकित्सा उपकरणों में सामग्री की सख्त आवश्यकताएं होती हैं। परीक्षण और नैदानिक परीक्षण आवश्यकताओं के कारण, कई चिकित्सा उपकरण प्रोटोटाइप को बायोकंपैटिबल या स्टरिलिज़ेबल सामग्री की आवश्यकता होती है।
1। बायोकंपैटिबल सामग्री
प्लास्टिक के लिए, सबसे कठोर आवश्यकता यूएसपी वर्ग 6 परीक्षण है। यूएसपी स्तर 6 परीक्षण में जानवरों में विवो बायोरिएक्टिविटी आकलन में तीन शामिल हैं, जिनमें शामिल हैं:
• तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता परीक्षण: यह परीक्षण मौखिक, त्वचीय और साँस के नमूनों के परेशान प्रभाव को मापता है।
• Intradermal परीक्षण: यह परीक्षण जीवित सबडरमल ऊतक के संपर्क में एक नमूने के परेशान प्रभाव को मापता है।
• आरोपण परीक्षण: यह परीक्षण पांच दिनों में परीक्षण जानवरों में नमूनों के इंट्रामस्क्युलर आरोपण के उत्तेजक प्रभाव को मापता है।
3 डी प्रिंटिंग लगभग किसी भी ज्यामिति का उत्पादन कर सकती है, जो जटिल डिजाइनों के तेजी से पुनरावृत्ति के लिए उपयोगी है। CNC मशीनिंग चिकित्सा उपकरण भागों के प्रोटोटाइप और अंत-उपयोग उत्पादन के लिए उपयुक्त है। चुनने के लिए अधिक सामग्री हैं, और सामग्री मजबूत हैं। हालांकि, डिजाइन को मशीनीकरण सुनिश्चित करने के लिए अधिक ध्यान देने की आवश्यकता है।
निम्नलिखित सामग्री यूएसपी कक्षा 6 परीक्षण प्रमाणित हैं: पीओएम, पीपी, पीईआई, पीक, पीएसयू, पीपीएसयू
यदि आप प्रारंभिक चरण प्रोटोटाइप बना रहे हैं जो प्रयोगों या नैदानिक परीक्षणों में उपयोग नहीं किए जाएंगे, तो गैर-प्रमाणित प्लास्टिक का उपयोग करने पर विचार करें। आपको अधिक भुगतान किए बिना एक ही यांत्रिक प्रदर्शन मिलता है। POM 150 प्रारंभिक प्रोटोटाइप के लिए एक उत्कृष्ट सामग्री है।
सीएनसी मशीनिंग भी बायोकंपैटिबल धातु भागों का उत्पादन कर सकता है। तीन सामान्य प्रत्यारोपण ग्रेड विकल्प हैं:
•स्टेनलेस स्टील 316L
•टाइटेनियम ग्रेड 5, जिसे TI6AL4V या TI 6-4 के रूप में भी जाना जाता है
• कोबाल्ट-क्रोमियम मिश्र धातु
स्टेनलेस स्टील 316L तीन सामग्रियों में सबसे अधिक उपयोग किया जाता है। टाइटेनियम में एक बेहतर वजन-से-शक्ति अनुपात है, लेकिन बहुत अधिक महंगा है। COCR मुख्य रूप से आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण में उपयोग किया जाता है। हम अनुशंसा करते हैं कि आप प्रोटोटाइप के लिए SS 316L का उपयोग करें क्योंकि आप अपने डिजाइन को परिष्कृत करते हैं, फिर अधिक महंगी सामग्री का उपयोग करें क्योंकि आपका डिज़ाइन अधिक परिपक्व है।
2। स्टेरिलिज़ेबल सामग्री
कोई भी पुन: प्रयोज्य चिकित्सा उपकरण जो रक्त या शरीर के तरल पदार्थों के संपर्क में आ सकता है, उन्हें स्टरलाइज़ेबल होना चाहिए। इसलिए, चिकित्सा सुविधाओं में उपयोग किए जाने वाले अधिकांश चिकित्सा उपकरण स्टरलाइज़ेबल सामग्री से बने होते हैं। कई नसबंदी के तरीके हैं: गर्मी (सूखी गर्मी या आटोक्लेव/स्टीम), दबाव, रसायन, विकिरण, आदि।
रसायन और विकिरण प्लास्टिक नसबंदी के पसंदीदा तरीके हैं क्योंकि गर्मी प्लास्टिक को तोड़ सकती है। यहाँ एक चार्ट है जो विभिन्न नसबंदी विधियों के साथ कई प्लास्टिक की संगतता को रेखांकित करता है। आटोक्लेव और सूखी गर्मी धातु नसबंदी के सामान्य तरीके हैं।
यूएसपी क्लास VI प्रमाणित सामग्री के सभी हमने पहले उल्लेख किया है, जैसा कि प्रत्यारोपण-ग्रेड धातु हैं। इसी तरह, CNC मशीनिंग स्टरलाइज़ेबल सामग्री का सबसे बड़ा चयन प्रदान करता है।
यदि चिकित्सा उपकरण का उपयोग घर पर रोगी कीटाणुशोधन के लिए किया जाता है, तो सामग्री को ब्लीच, इथेनॉल, आइसोप्रोपाइल अल्कोहल, आयोडीन और हाइड्रोजन पेरोक्साइड जैसे कीटाणुशोधन रसायनों के साथ भी संगत होना चाहिए। ABS और POM सबसे रासायनिक रूप से प्रतिरोधी प्लास्टिक हैं।
3। मेडिकल ग्रेड सामग्री का उपयोग कब करना है
प्रयोगों या नैदानिक परीक्षणों के लिए प्रोटोटाइप का निर्माण करते समय, चिकित्सा-ग्रेड सामग्री का उपयोग करना सुनिश्चित करें। हालांकि, शुरुआती मोल्डिंग और असेंबली प्रोटोटाइप के लिए, सामान्य सामग्रियों का उपयोग करने से आप बहुत सारे पैसे बचा सकते हैं।
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